在前面我們說明了管理系統標準的形成以及組織在導入管理系統時所必備的兩個要素，也就是描述組織如何運行整套管理系統的文件，以及證明組織管理系統運作成效的記錄，這兩個要素在ISO的管理系統標準中被稱為文件化資訊 (Documented Information)。

早期在ISO 9001的時代，因為管理系統標準才剛開始推展，大多數的組織對「如何依管理系統標準編寫一套組織自己的管理系統文件」這件事十分陌生，因此ISO也特別給組織專門為「品質管理系統文件編寫」這件事編寫了一個指引，即為ISO 10013:1995 - Guidelines for developing quality manuals (發展品質手冊的指引)，這份指引中說明了一份滿足ISO 9001:1994的4.2.1要求組織要準備一份品質系統文件 (Quality System Document) 的內容要求，而在指引的附件A中，指出了品質手冊會分為三個階層，分別是：

1. 品質手冊，根據規定的品質方針和目標及適用的標準描述品質體系。
2. 品質系統程序，描述實施品質系統要素所需各個職能單位的活動。
3. 其他品質文件 (包含工作指令、表單、報表等)，由詳細的工作文件組織。

而這也是現在很多ISO文件為什麼會被稱為「四階文件」的濫觴。

常見的四階文件，分別是政策 (Policy)、程序書 (Procedure)、作業說明 (Operation Guide) 以及表單紀錄 (Form)，中間的程序書與作業說明就是由品質系統程序再進一步分類出來的結果，然而表單作為管理系統的執行證據來源，通常不會限定一定是在最下層，各個層次的文件都可能會有表單，端看管理系統如何設計而定，但似乎多數顧問公司設計的制度都會將表單置於最下層。

在經過了數十年，以往的紙本型文件 (Paper-based Documents) 與紀錄隨著數位化發展逐步轉換成電子化的版本，而且ISO 10013的適用範圍也不再侷限於品質管理系統，它已經被ISO的其他管理系統標準視為標竿而陸續被採用，加上產業環境不斷變化，管理系統的文件老舊的階層結構對新型態的組織反而形成一道隱形枷鎖，不利於電子化文件 (Electronic Documents) 的發展與採用，因此ISO在2021年更新了ISO 10013，正式移除文件格式及結構的限制，並允許組織自由定義，只要內容符合管理系統的要求，ISO並不要求組織必定要採用何種文件結構，此次更新將文件結構的定義權利還給組織，讓組織得以制訂符合自己所需的文件結構，ISO 10013:2021也列出了幾種不同的文件結構範圍供參考，不過多數的組織仍然以傳統的階層化文件結構作為基礎；但文件化資訊如何呈現的結構其實早已不是重點，只要能夠制訂出滿足管理系統標準要求的制度文件，並且產出足以證明制度落實有效性的記錄即可。

電子化文件除了一般常見的 PDF、DOC、XLS、PPT 等文件外，日誌文字檔、資料庫內的記錄都可以算是電子化文件的一部份。

另外，作為「制度」的描述文件，當然不能說改就改，要經過一定的程序才能對「制度」進行異動，無謂是制訂、修訂或廢止，都要經由一套組織所制訂的程序才能執行，這個制度是所有管理系統標準都有的要求，因此組織要制訂一套「文件管理」的程序，這個程序會適用於整個管理系統「制度」的異動，包含異動的步驟、分類、經過哪些職位審查、誰核定、誰負責管理文件、文件歷程的控制與記載、文件內容的格式、保存期限等等，在過程中會留下記錄作為證明 (例如跑完整個流程歸檔的「文件異動申請書」)。

作為文件化資訊其中之一的「記錄」，也是文件化資訊管理制度管制的一環，不過文件化資訊管理制度針對的是承載記錄的載體，也就是「表單」，一份表單在未填寫內容時為文件，在填寫內容後即為記錄，表單如何填寫的管制亦為文件化資訊管理制度的一環，雖然多數會由表單本身描述填寫方式，但文件化資訊管理制度會規定不同表單記錄的管制方式 (例如記錄編號格式)。

另外，管理系統標準依照管理系統高階標準的定義，通常會要求留存必要的文件化資訊，但因為ISO 10013:2021已經不再對表單格式有所規定，因此只要組織的管理系統明確定義程序所產生的記錄內容，且記錄具有足夠證據力，即可滿足文件化資訊的要求，而不必一定要有一份實體的表單。