ISO 13485 軟體管理權負歸屬

iso13485

pp73793 2023-03-07 14:40:03 ‧ 1285 瀏覽

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想請教一下，第一次任職生技業的IT，因我司導入 ISO 13485，
設計軟體部門相關軟體與資訊系統相關軟體之管理，因有個程序是軟體管理，
我想請問有經驗的前輩們是如何歸屬管理部門呢?

1.IT統一管理
2.區分【設計軟體部門相關軟體】及【資訊軟體】分開2個程序管理
3.相同程序區分【設計軟體部門相關軟體】及【資訊軟體】
4.其它

因先前都接觸都是 ISO9001，針對軟體並沒有那麼管理的要求，如風險、確效等等之管理，想請教前輩們

謝謝!!

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froce iT邦大師 1 級 ‧ 2023-03-07 15:20:27 檢舉

應該說ISO的精神是你有沒有制度、有沒有按照制度執行、有沒有三級文件管控。不管是哪套ISO管理系統都離不開這大方向。

1和2、3我會說請依你企業目前現況、規模去做。假設貴司如果目前沒有設計軟體部門，但2、3比較好，那貴司會採用2、3嗎?反之亦然。
2、3的話要看你的管理流程，都適用的話當然用同一套SOP就好，不一樣的話就得拆拆，由各自部門自行訂定。

也就是說照現況去產出SOP，確保可執行性和合規性，並且用文件填報去確保SOP的環節都有執行。
另外如果是剛要導入的話建議去找顧問。因為你這問題不太像已經導入ISO的公司會問的問題。通常訂好責任範圍不會隨便去更改責任範圍，哪個人會沒事找事想把別部門該管的東西拿過來管?

Aoi iT邦新手 5 級 ‧ 2023-03-07 15:21:47 檢舉

ISO 13485是針對醫療器械品質管理體系的標準，其中軟體管理是其中一個關鍵領域。針對你的問題，歸屬軟體管理的部門可以有多種方案，以下是一些常見的做法：

IT統一管理：由IT部門統一負責軟體管理，包括設計軟體部門相關軟體及資訊軟體。這種做法可以確保軟體管理的一致性和統一性。

區分設計軟體部門相關軟體及資訊軟體：設計軟體部門負責自己開發的軟體管理，而IT部門負責資訊系統相關軟體的管理。這種做法可以讓各部門更專注於自己的業務範疇，但可能需要更多的協調和溝通。

相同程序區分設計軟體部門相關軟體及資訊軟體：使用相同的軟體管理程序，但在具體實施時區分設計軟體部門相關軟體及資訊軟體。這種做法可以讓管理程序更加簡化，但需要在具體實施時做好分類和區分。

以上三種做法都有其優點和缺點，可以根據具體情況選擇適合的方案。另外，針對軟體管理的風險和確效等方面，可以參考ISO 14971（醫療器械風險管理）和IEC 62304（醫療器械軟體生命週期過程）等標準，進一步完善相應的管理要求和措施。

不明

【＊＊此則訊息已被站方移除＊＊】

pp73793 iT邦新手 4 級 ‧ 2023-03-07 17:16:11 檢舉

回覆froce 前輩 >>我司其實已過証了 13485，但因人員離職，新來的人認為很多bug，想要修改，原本有軟體程序，是軟體部們的權責，但現在沒討論的情況下，說是資訊單位要管...

froce iT邦大師 1 級 ‧ 2023-03-08 08:56:22 檢舉

莫名其妙被刪文。

> 新來的人認為很多bug，想要修改，原本有軟體程序，是軟體部們的權責，但現在沒討論的情況下，說是資訊單位要管

那就協調啊，一樣就檢視一下可執行性，當初會那樣定自然是會有當初訂的道理。
另外ISO本來就會定期進版，貴司都沒趁定期進版的時候檢視SOP是否合理嗎?
像我們公司的話就是SOP要進版的話會給各相關組會文，如果要修改有意見的話，要相關組同意。
簡單的說你們部門沒有一定要接受的道理，如果對方部門提出的可執行性不高/執行有困難就說，給上面決定就好。但這一定要書面反映並把簽辦留下。

pp73793 iT邦新手 4 級 ‧ 2023-03-09 14:52:54 檢舉

可以請教一下，資訊系統相關的軟體如ERP 需要做確效嗎? OFFICE 、 WINSOWS OS (W10 W11)，有必要確效嗎? 謝謝

goodnight iT邦研究生 2 級 ‧ 2023-03-10 00:09:55 檢舉

資訊部門只管理, ERP, OFFICE, 防毒等行政使用
專門的軟體由使用部份管理, 進行驗證,
大部份的單位看你是新人, 就想推給你, 你不可能專精每一套專業軟體
你要夠強硬, 我公司前陣子RD也想把設計軟體推給我, 我硬生生把他推回去
ERP, office 要確效, windows 我公司沒有做確效
軟體列清單是一回會, 權責單位又是另一回事

LowLaser iT邦新手 4 級 ‧ 2023-03-22 14:48:11 檢舉

貴司沒有聘請相關醫材顧問嗎？
1. 建議您相關課程都要去上
水狸工場姚南光博士的課講的最好
2. 量測中心的QMS影片要看
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=12194&id=42163
https://www.youtube.com/@user-hd1py2xt9x
醫療器材及化粧品數位學習網
https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php
3. 只要QMS使用到軟體（包含生產製程和品品管）都要撰寫軟體確效
並詳列清單.
（這軟體確效和生產產品的IEC-62304軟體確效是不同的）
4. Windos OS, iOS, Office, ERP 全都要做一次
而且還要有歷史更新記錄,
只有最後一個版本, 是會被開缺失.
(稽核員非常在意這一點, 有做不完美和完全沒做, 是2種下場)
5. 工作分配可以請醫材顧問協助分配
反正這部份工作也不多, 就只是文件多樣而已
等你開始寫IEC-62304, 就知這工作只是小case.

LowLaser iT邦新手 4 級 ‧ 2023-03-22 15:12:50 檢舉

簡單的說
生產製程中使用之相關軟體
品管流程中使用之相關軟體
環境監測中使用之相關軟體
庫存管理, ERP...等等
（只有會計相關這部份不用）
連使用到的相關電腦設備(含連接的NAS...等等)或儀器全都要記錄並確效
這一部份是ISO-27001

設計軟體部門相關軟體
指的開發出來的產品會使用的軟體嗎？
這一部份是IEC-62304及ISO-14971
（當初ISO-14971軟體部份寫了三個月, 差點累垮）

如果是要歐盟的ISO-13485, 還有一些其他更複雜要求.