一般軟體出錯,使用者重整頁面;醫療軟體出錯,可能有人依照錯誤資訊做了決定。
我是軟體工程背景,不是醫學或法規背景。這個系列不是「醫療法規教學」,而是一份工程師的轉譯筆記:把我熟悉的需求、架構、測試、CI/CD,逐步映射到醫療軟體真正在意的東西——預期用途、風險管理、資料完整性、可追溯性與上市後監控。
如果你也是工程師,想理解「醫療軟體到底特別在哪裡」,這 30 天就是為你寫的。
在這三十天中,我將從軟體工程師轉職醫療軟體工程師。開發一般軟體與醫療軟體,乍看之下似乎沒什麼差異,但實際上,醫療軟體比起一般軟體可能有更多法條、眉眉角角的需要注...
不知道在我開始說明之前,大家對於醫療軟體有什麼想像?在進入醫療軟體產業開發之前,我心中不知道/不認為有差異,對我來說,不管是什麼軟體,終究只是軟體,我們可以使用...
昨天的文章中,我們已經知道一般軟體與醫療軟體的差異,可以開始開發醫療軟體了嗎?在開始開發醫療軟體之前,我們需要更進一步了解,究竟你開發的是「一般醫療軟體(Gen...
前面兩天的文章中,我們了解醫療軟體與一般軟體的差異,但是說到底不論是一般軟體或是醫療軟體,都會有「利害關係人」,本篇文章將與各位介紹在醫療軟體中,可能會有哪些利...
在進入醫學軟體開發之前,可能會思考一個問題,那就是我需要了解醫學知識嗎?回答這個問題之前,我分享一下我的經驗,當我開發一個軟體,雖然可以在不完全知道開發項目的背...
在前幾天的內容中,我們介紹了醫療軟體的使用者角色(Persona)與資料語意脈絡(Context),接著我們要定義預期用途 (Intended Use) ,無論...
在昨天的文章中,說明一個醫療軟體(SaMD)開發的第一步是確立預期用途(Intented Use),主管機關會依照宣告的用途來決定該監管的等級,當預期用途被主管...
在昨天的文章中,我們了解到醫療軟體的品質管理系統包含了ISO 14971 (醫療器材風險管理)、IEC 62304(醫療器材軟體生命週期流程)、IEC 6236...