鐵人檔案
一般軟體出錯，使用者重整頁面；醫療軟體出錯，可能有人依照錯誤資訊做了決定。
我是軟體工程背景，不是醫學或法規背景。這個系列不是「醫療法規教學」，而是一份工程師的轉譯筆記：把我熟悉的需求、架構、測試、CI/CD，逐步映射到醫療軟體真正在意的東西——預期用途、風險管理、資料完整性、可追溯性與上市後監控。
如果你也是工程師，想理解「醫療軟體到底特別在哪裡」，這 30 天就是為你寫的。
在昨天的文章中，我們介紹 IEC 62304 軟體安全等級，評估產品在預期使用及可合理預見的使用情境中，可能如何造成傷害。不過，我們在軟體開發時，會發現軟體的運...
昨天談到病人與單位誤配。今天再問一步：資料怎麼會在操作中被放錯位置？ 「使用者按錯」只是結果。軟體即使照規格運作，畫面若沒說清楚目前對象、單位或保存狀態，人仍可...
昨天談到，UI/UX 是很重要的，雖然功能可能都正常，都有滿足需求，但是可能因為 UI/UX 的不良設計導致讓人選錯紀錄對象、看錯單位，或以為資料已經存好了。當...
前幾天談需求、風險、介面和邊界條件時，我們一直在問同一件事：發現一個可能誤導使用者的情境後，團隊怎麼確定它沒有只停在討論？今天直接拿 Day 10 那張生命徵象...
前幾天我們討論，風險管理、UI/UX、錯誤處理。接下來要聊聊，軟體要顯示這些資訊，背後的資料要怎麼存？ 如果是體溫紀錄 App，第一個想到的可能就是「姓名、體溫...
在軟體設計中，資料格式一直是最重要的一環之一。當我們設計好一個軟體，需要設計資料型別儲存資料。資料儲存後，我們可以存在本機端或是存在伺服器。如果只是在我們自己的...
還記得我們昨天建立出來的 FHIR 資料嗎？如下： { "resourceType": "Observation",...
前面兩篇文章中，我們介紹了 FHIR 用於交換臨床資料與脈絡。今天介紹如何傳遞醫療影像。等等，在開始之前，你可能會想說：「欸？FHIR 沒有辦法傳遞醫療影像嗎？...
前面幾天中，我們介紹了 FHIR、DICOM 這兩種醫療資料標準。不過當設計一套醫療軟體，只有資料是不夠的，還需要設計軟體架構，搭配一套 UI/UX，讓資料能夠...
延續前一篇的血壓紀錄 App，前一篇的文章中我們將資料流畫出來，並藉由系統架構圖，來掌握安全邊界，知道如果發生模組發生問題時，我們應該如何處理。 但是另外一個需...
