鐵人檔案
一般軟體出錯，使用者重整頁面；醫療軟體出錯，可能有人依照錯誤資訊做了決定。
我是軟體工程背景，不是醫學或法規背景。這個系列不是「醫療法規教學」，而是一份工程師的轉譯筆記：把我熟悉的需求、架構、測試、CI/CD，逐步映射到醫療軟體真正在意的東西——預期用途、風險管理、資料完整性、可追溯性與上市後監控。
如果你也是工程師，想理解「醫療軟體到底特別在哪裡」，這 30 天就是為你寫的。
在這三十天中，我將從軟體工程師轉職醫療軟體工程師。開發一般軟體與醫療軟體，乍看之下似乎沒什麼差異，但實際上，醫療軟體比起一般軟體可能有更多法條、眉眉角角的需要注...
不知道在我開始說明之前，大家對於醫療軟體有什麼想像？在進入醫療軟體產業開發之前，我心中不知道/不認為有差異，對我來說，不管是什麼軟體，終究只是軟體，我們可以使用...
昨天的文章中，我們已經知道一般軟體與醫療軟體的差異，可以開始開發醫療軟體了嗎？在開始開發醫療軟體之前，我們需要更進一步了解，究竟你開發的是「一般醫療軟體(Gen...
前面兩天的文章中，我們了解醫療軟體與一般軟體的差異，但是說到底不論是一般軟體或是醫療軟體，都會有「利害關係人」，本篇文章將與各位介紹在醫療軟體中，可能會有哪些利...
在進入醫學軟體開發之前，可能會思考一個問題，那就是我需要了解醫學知識嗎？回答這個問題之前，我分享一下我的經驗，當我開發一個軟體，雖然可以在不完全知道開發項目的背...
在前幾天的內容中，我們介紹了醫療軟體的使用者角色（Persona）與資料語意脈絡（Context），接著我們要定義預期用途 (Intended Use) ，無論...
在昨天的文章中，說明一個醫療軟體（SaMD）開發的第一步是確立預期用途（Intented Use），主管機關會依照宣告的用途來決定該監管的等級，當預期用途被主管...
在昨天的文章中，我們了解到醫療軟體的品質管理系統包含了ISO 14971 (醫療器材風險管理)、IEC 62304（醫療器材軟體生命週期流程)、IEC 6236...
在軟體開發前，團隊常先整理產品需求文件（PRD），再形成系統與軟體需求規格。文件名稱可能因組織而異；關鍵是讓需求、設計與查證證據能相互追溯。 從產品的角度出發，...
前文提到 IEC 62304 的軟體生命週期流程，除了軟體生命週期外，在 IEC 62304 將安全等級分為三類：A、B 以及 C。 安全等級的用意是，判斷軟體...
