隨著生物醫學數據的增加，機器學習可以提供各式服務來幫助人類。常見的案例像是：診斷問題、藥物發明、虛擬醫療保健等。在醫療產業推機器學習的服務，會遇到哪些常見的監管事項、MLOps可以怎麼在醫療產業當中推進ML落地，讓我們一起透過案例來更加了解吧!

常見案例

在醫療產業當中，收集、分析數據這些過程也與其他產業相同，資料決定大部分的成果。然而在醫療上的數據收集，常遇見的問題像是，牽涉到個人隱私、牽涉到資料共享、牽涉到決策倫理問題，使得在醫療產業的資料收集時常遇到小量資料，或者資料不足的問題。許多機構也專注在與醫療機構合作，研究特定的疾病與健康狀況。不管是從預防、診斷、治療、追蹤等，提供各方面的改善。

其中在醫療業常見的案例，例如像是
(1)聊天機器人QA：透過自動化的對話流程，協助患者在初期身體不適的時候，有機器人可以對話以及導引，提供相關的問題答覆，讓患者有24小時的線上查詢服務。

(2)協助醫生看診：透過電腦視覺協助辨識x光片、顯微鏡下觀察到的影像等等，是否有特殊的異狀，提供推論給醫生參考。除了電腦視覺之外，也透過患者過去的數據推估、預測癌症的診療。

(3)開發新藥：例如，Atomwise 是第一個用於新小分子發現的深度學習技術。協助發明了治療 27 種疾病的新潛在藥物，並與哈佛大學和斯坦福大學等機構及生物製藥公司合作。

(4)醫療保險理賠：保險產業在每天也會收到數千、萬份的醫療理賠保險申請，這些審核過程大多需要花相當的時間。透過機器學習的協助，將客戶利益、預算壓力、法規等需求一同劃入考量，以提高審核理賠的流程效能。

(5)醫療數據管理：基於以上幾點，也出現了能夠簡單的方式儲存、調用、管理醫療患者資料的平台。

醫療應用中機器學習的風險來源

演算法是機器學習當中的重要組成。但如果對於演算法的掌握度不高的話，則會讓流程流向缺乏透明度、使用不當或治理不力的狀態。這些掌握度來自於三個分類的風險掌控：(1)輸入資料(2)演算法設計(3)輸出決策。

(1)輸入資料: 資料中的缺陷，可能來自於資料儲存時候的品質、資料分布。像是資料儲存是否有漏資料、格式不一致等，或是輸入的資料與未來使用的使用者分佈資料不一致。

(2)演算法設計：在開發、訓練、測試和驗證過程中缺乏技術嚴謹性或概念健全性，以及人為偏見，例如模型開發人員和用戶的認知偏見，這些偏見可能導致有缺陷、不公平的模型。

(3)輸出決策：在決策上，如果沒有注意到資料或者模型的限制，可能會在決策上失準。舉例來說資料的來源可能來自於不同地區的資料，或是不同群體分佈。

透過MLOps協助將這些必要性的檢查、門檻、行業知識放進流程當中。讓決策過程可提高可解釋性，包含理解模型決策的原因，理解模型與人類行為的相連性等等。透過可重複性的實驗管制，讓整體流程的設計以及在技術和醫療決策的風險是可控制的。

總結上述幾點，透過MLOps的導入，協助醫療產業在資源分配、案例診斷、保險審核、風險控管等面向都能夠提升。

案例介紹

以下要分享的案例是關於一間芬蘭公司Oravizio 的案例研究，這是第一個通過 CE 認證的醫療軟體服務。採用機器學習技術為骨科專家提供決策參考，以進行針對患者的關節置換手術風險評估。

軟體開發在醫療產業的推進，同時也受監管機構監督，像是醫療設備的安全性等等。時常發生軟體開發更迭的速度要比產業規範來得更快的狀態。且並不是每一個監管機構的人員都具有ML的知識為背景。因此，假若有一產品是根據ML做決策的服務，這些監督需要理解這些決策的原因。基於模型可解釋性的緣故，這些ML產品很少能夠通過既定的監督規範。

Oravizio的案例則是透過MLOps，讓該產品的開發、決策細節透明化，讓這個產品能夠在符合法規的狀況下來發展。案例分享的重點是(1) ML 功能及(2)其在監管要求和影響範圍。帶大家學習：(1)MLOps pipeline如何使用在Oravizio開發當中，以確定監管與實作中的差距。(2)在新的 MDR 監管框架下，將現有的開發流程的成熟度提高，確保若有不合規的部分能夠採取相關的改正措施。

監管範圍

由於這個案例位於芬蘭，屬於歐盟一部分，因此歸屬於歐盟的規範之下。歐盟醫療器械立法的新修訂正在實施，包括兩項新法規，關於醫療器械 (MDR) 的法規 (EU) 2017/745 和關於體外診斷醫療器械 (IVDR) 的法規 (EU) 2017/746。法規是歐盟立法體系中的一項法律文書，將直接在所有成員國生效，可以用國家法律來補充歐盟法規。歐盟統一立法（即法規和指令），國家立法，統一標準，準則。就像台灣的法律也有憲法、法律與命令不同層級ㄧ樣。

在醫療產業的監管框架包含：

(1)監管框架的一個重要特徵是將立法協調限制在與產品相關的基本要求。舉例來說，這些基本要求是能夠解決公共利益的問題，假設涉及到安全性和健康，會需要經過監管單位的審核。舉例來說可以看以下兩份文件有更仔細的說明：一般安全和性能要求、技術文件。

(2)醫療機器或醫療用品製造商也可以使用統一標準來證明符合法規。目前來說MDR和IVDR都還沒有統一的標準讓廠商可以依循。

(3)歐盟委員會提供指導文件以幫助製造商和利益相關者實施監管要求。歐盟裡面的醫療器械協調組 (MDCG) ，會根據行業建議以及回饋來提供指南、指導監管的方向。這些指引並不是具有法律上的約束力，但仍然是一個基準的參考。

結語

其他的下半部，明日待續。

Reference

[1]. MLOps in Healthcare | Major Use cases of MLOps in Healthcare

[2]. Machine Learning Trends to Watch Out in 2020 and 2021

[3]. Towards Regulatory-Compliant MLOps: Oravizio’s Journey from a Machine Learning Experiment to a Deployed Certified Medical Product