此章從35條~51條，這一章主要是說誰可以幫製造商做第三方 Conformity Assessment（符合性評估），以及這些機構要符合什麼資格與要求。

Article 35

EU 會員國要把可以執行 CRA 符合性評估的機構，正式通知 Commission（歐盟執委會）及其他會員國。

• Member States（會員國）要確認哪些機構有資格執行 Conformity Assessment（符合性評估）。然後將這些機構通知 Commission。
• 會員國應努力確保在 2026 年 12 月 11 日前，EU 有足夠數量的 Notified Bodies（公告機構），避免未來因為評估機構不足，造成產品上市延遲。

簡單來說，EU 要確保「有足夠的第三方機構可以幫企業做 CRA 符合性評估」。

Article 36

誰負責審查和管理 Notified Bodies

每個 EU Member State 都要指定一個 Notifying Authority（通知主管機關），負責：

• 評估哪些機構有資格成為 Notified Body
• 指定及通知這些機構
• 持續監督 Notified Bodies
• 確保它們符合 CRA 的相關要求

Article 37

Notifying Authority 自己也必須保持公正、獨立，不能和 Notified Body 有利益衝突。

• 不得有 Conflict of Interest（利益衝突）
• 評估及決策必須保持 Objectivity and Impartiality（客觀與公正）
• 做「評估」的人，不能同時負責最後「指定」該機構的決策
• 不能自己跑去提供 Notified Body 所提供的商業服務
• 必須保護機密資訊
• 必須有足夠的專業人員

Article 38

「我們怎麼審查、指定、通知及監督 Notified Body」的程序，告訴 Commission。
如果之後程序有修改，也要通知 Commission。而 Commission 會把這些資訊公開給大家查詢。

Article 39

一個機構如果想成為 CRA 的 Notified Body（公告機構），本身必須具備哪些資格。

Article 40

如果符合性評估機構符合相關 Harmonised Standards，就可以「推定」符合 Article 39 對公告機構的要求。

Article 41

• 1. 確認資格

  • Notified Body（公告機構）若將符合性評估工作交給 Subcontractor（分包商） 或 Subsidiary（子公司），必須確認對方符合 Article 39 的要求。
  • 並通知 Notifying Authority（通知主管機關）。

• 2. 公告機構負最終責任

  • 不論分包商或子公司位於哪個國家，Notified Body 仍須對其執行的工作負全部責任。

• 3. 必須取得製造商同意

  • 分包或由子公司執行相關活動前，必須取得 Manufacturer（製造商） 的同意。

• 4. 保存相關文件

  • Notified Body 必須保存：
    • 分包商／子公司的資格評估資料
    • 分包商／子公司執行工作的相關文件
  • 並提供給 Notifying Authority 查閱。

Article 42

符合性評估機構要成為 Notified Body，必須向所在地會員國申請，並提出「我能評估什麼、怎麼評估，以及我符合 Article 39 的證明」。

• 1. 向哪裡申請

  • Conformity Assessment Body（符合性評估機構）必須向**其設立所在 Member State（會員國）的 Notifying Authority（通知主管機關）**提出通知申請。

• 2. 申請需要提供的資料

  • 說明要執行哪些 Conformity Assessment Activities（符合性評估活動）。
  • 說明要使用哪些 Conformity Assessment Procedures（符合性評估程序）。
  • 說明要評估哪些 Products with Digital Elements（具數位元素的產品）。
  • 如果有 Accreditation Certificate（認證證書），可以一併提交，證明符合 Article 39 的要求。

• 3. 沒有認證證書怎麼辦

  • 如果沒有 Accreditation Certificate，也不是不能申請。
  • 但必須提供足夠的文件證據，讓 Notifying Authority 可以確認並持續監督其是否符合 Article 39。

今天先到這邊~明天見!