今天繼續把第四章看完~

Article 43

申請通過後，會員國正式把機構通知給 EU；沒有異議後，機構才取得 Notified Body 身分。

• 1. 只有符合資格的機構才能被通知

  • Notifying Authority（通知主管機關）只能通知符合 Article 39 要求的 Conformity Assessment Body（符合性評估機構）。

• 2. 通知方式

  • Notifying Authority 會透過歐盟執委會管理的 NANDO system（New Approach Notified and Designated Organisations 資訊系統）通知 **European Commission（歐盟執委會）**及其他 Member States（會員國）。

• 3. 通知內容

  • 必須說明：
    • 可執行哪些 Conformity Assessment Activities（符合性評估活動）
    • 可使用哪些 Conformity Assessment Modules（符合性評估模組）
    • 可評估哪些 Products with Digital Elements（具數位元素的產品）
    • 相關的 Attestation of Competence（能力證明）

• 4. 沒有 Accreditation Certificate（認證證書）

  • 如果通知不是依據 Article 42 的 Accreditation Certificate：
    • Notifying Authority 必須提供相關文件。
    • 證明該機構具備執行符合性評估的能力。
    • 並說明如何持續監督該機構，使其繼續符合 Article 39。

• 5. 何時可以正式開始工作

  • 如果使用 Accreditation Certificate：
    • Commission 或其他 Member States 在 2 週內沒有提出異議，即可執行 Notified Body 的工作。
  • 如果沒有使用 Accreditation Certificate：
    • 等待期間為 2 個月。
  • 只有完成上述程序且沒有異議的機構，才正式被視為 CRA 的 Notified Body（公告機構）。

• 6. 後續變更也要通知

  • 如果 Notified Body 的通知內容之後有重大相關變更，也必須通知 Commission 及其他 Member States。

Article 44

EU 幫每個 Notified Body 發一個「識別編號」，並公開它可以評估哪些產品／活動，而且清單要持續更新。

• 1. 分配識別編號

  • European Commission（歐盟執委會）會為每一個 Notified Body（公告機構） 分配一組 Identification Number（識別編號）。
  • 即使同一個機構同時依據多項 EU 法規被通知，仍只會有一個識別編號。

• 2. 公開公告機構清單

  • European Commission 會公開 Notified Bodies List（公告機構清單）。
  • 清單至少包含：
    • Notified Body 名稱
    • Identification Number（識別編號）
    • 被授權執行的 Conformity Assessment Activities（符合性評估活動）

• 3. 持續更新

  • European Commission 必須確保這份清單持續保持最新狀態。

Article 45

Notified Body 如果不再符合資格，EU 可以限制、暫停或撤銷它的資格；即使它停止工作，原本的案件與文件也不能因此消失。**

• 1. 不再符合資格時，可限制、暫停或撤銷

  • 如果 Notified Body（公告機構）：
    • 不再符合 Article 39 的要求，或
    • 沒有履行應盡的義務，
  • Notifying Authority（通知主管機關）可以依違規嚴重程度：
    • **Restrict（限制）**通知範圍
    • **Suspend（暫停）**通知資格
    • **Withdraw（撤銷）**通知資格
  • 並且必須立即通知 European Commission（歐盟執委會）及其他 Member States（會員國）。

• 2. 通知被限制、暫停或撤銷後

  • 如果 Notified Body 被限制、暫停、撤銷資格，或停止營業：
    • Member State 必須採取適當措施。
    • 確保該機構尚未完成的案件／文件：
      • 轉交給其他 Notified Body 繼續處理，或
      • 保存並提供給負責的 Notifying Authority 或 **Market Surveillance Authority（市場監督主管機關）**查閱。

Article 46

如果 EU 懷疑 Notified Body 的能力或資格有問題，Commission 可以調查；確認真的不符合，就要求會員國採取改善措施，必要時撤銷其資格。

• 1. 歐盟執委會可以調查

  • 如果 European Commission（歐盟執委會）懷疑 Notified Body（公告機構）：
    • 不符合相關資格要求，或
    • 不再持續符合其資格與義務，
  • 就可以進行調查。

• 2. 會員國必須提供資料

  • Commission 要求時，負責通知的 Member State（會員國）必須提供：
    • 當初為什麼通知這個機構的依據
    • 證明該機構持續具備能力的相關資料

• 3. 調查資料必須保密

  • Commission 在調查過程取得的敏感資訊，必須以機密方式處理。

• 4. 確認不符合資格時

  • 如果 Commission 確認 Notified Body：
    • 不符合資格，或
    • 已經不再符合資格，
  • Commission 會通知該 Member State。
  • Member State 必須採取必要的矯正措施（Corrective Measures）。
  • 必要時可以進一步 De-notification（撤銷公告機構資格）。

Article 47

公告機構負責「實際執行符合性評估與後續監督」。發現不符合 → 要求改善；沒有改善 → 不發證，或暫停／撤銷既有證書。

• 1. 依規定執行符合性評估

  • Notified Body（公告機構）必須依照 Article 32 及 Annex VIII 規定的符合性評估程序執行評估。

• 2. 評估要適度，不造成不必要負擔

  • 符合性評估應採取 Proportionate（相稱／適度） 的方式。
  • 應考慮：
    • 企業規模，尤其是 Microenterprises / SMEs（微型企業／中小企業）
    • 所屬產業
    • 組織結構
    • 產品與技術的複雜程度
    • Cybersecurity Risk Level（資安風險程度）
    • 產品是否為大量或連續生產

• 3. 不能因為適度就降低資安要求

  • 雖然評估要避免企業承受不必要負擔，但仍必須維持 CRA 要求的：
    • 嚴謹程度（Degree of Rigour）
    • 保護程度（Level of Protection）

• 4. 不符合要求 → 不發證

  • 如果 Notified Body 發現製造商的產品不符合：
    • Annex I
    • 或 Article 27 所提到的相關 Harmonised Standards（調和標準）
    • 或 Common Specifications（共同規格）
  • 必須要求 Manufacturer（製造商）採取 Corrective Measures（矯正措施）。
  • 在問題改善前，不得核發 Certificate of Conformity（符合性證書）。

• 5. 已經發證，但後來發現不符合

  • 如果產品已取得證書，但後續監督發現產品已經不符合 CRA：
    • 必須要求製造商採取矯正措施。
    • 必要時 Suspend（暫停） 或 Withdraw（撤銷） 證書。

• 6. 矯正措施沒有效果

  • 如果製造商：
    • 沒有採取矯正措施，或
    • 採取措施後仍沒有達到要求，
  • Notified Body 可以依情況：
    • Restrict（限制）
    • Suspend（暫停）
    • **Withdraw（撤銷）**相關證書。

Article 48

如果企業不同意 Notified Body 的決定，會員國必須確保有正式的申訴管道。

• 1. 必須提供申訴機制

  • Member States（會員國）必須確保存在一套 Appeal Procedure（申訴程序）。
  • 讓受到 Notified Body（公告機構）決定影響的相關方，可以對該決定提出申訴。

• 2. 申訴對象

  • 主要是針對 Notified Body 在符合性評估過程中的決定，例如：
    • 不核發 Certificate of Conformity（符合性證書）
    • 暫停證書
    • 撤銷證書

Article 49

公告機構不能「自己評估、自己知道」；重要的證書變化、資格變化及評估結果，都要向主管機關或其他相關公告機構提供資訊。

• 1. 必須通知 Notifying Authority（通知主管機關）
  • Notified Body（公告機構）必須告知：

    • (a) 證書的重大處置

      • 拒絕核發（Refusal）
      • 限制（Restriction）
      • 暫停（Suspension）
      • 撤銷（Withdrawal）
      • 的相關證書。

    • (b) 影響通知資格的情況

      • 任何可能影響其 Notification（通知資格） 範圍或條件的情況。

    • (c) 市場監督機關的資訊要求

      • 如果 Market Surveillance Authority（市場監督主管機關） 要求提供符合性評估相關資訊，必須通知 Notifying Authority。

    • (d) 符合性評估活動

      • Notifying Authority 要求時，必須提供：
        • 在其通知範圍內執行的符合性評估活動
        • 其他相關活動
        • Cross-border Activities（跨境活動）
        • Subcontracting（分包） 情況。
• 2. 與其他公告機構分享資訊
  • 如果其他 Notified Bodies 也對相同的 Products with Digital Elements（具數位元素的產品）執行類似符合性評估：
    • 必須分享與**負面評估結果（Negative Results）**相關的重要資訊。
    • 如果對方提出要求，也要提供**正面評估結果（Positive Results）**的相關資訊。

Article 50

歐盟執委會負責讓各會員國的「通知主管機關」互相交流經驗，讓各國的 Notified Body 管理方式能夠更加一致。

Article 51

歐盟建立一個「公告機構協調小組」，讓不同國家的公告機構互相協調、交流，會員國也要確保自己通知的公告機構參與。

• 1. 歐盟執委會負責建立協調機制

  • European Commission（歐盟執委會）要確保各 Notified Bodies（公告機構） 之間有適當的 Coordination and Cooperation（協調與合作）。
  • 透過 Cross-sectoral Group of Notified Bodies（跨產業公告機構小組） 來進行。

• 2. 會員國確保公告機構參與

  • 各 Member States（會員國）必須確保自己所通知的 Notified Bodies 參與這個小組的工作。

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