Annex VIII — Conformity Assessment Procedures

Module B 是「先由 Notified Body 審查產品型式」；Module C 是「確保量產產品跟核准型式一樣」；Module H 則是「由 Notified Body 審查並持續監督整套品質管理系統」。

Part III — 基於內部生產控制的型式符合性（Module C）

1 型式符合性

• 製造商必須確保產品：
  • 符合 EU-type Examination Certificate 所描述的核准型式
  • 符合 Annex I Part I 的基本資安要求
  • 製造商符合 Annex I Part II 的漏洞處理要求
• 並由製造商自行聲明符合性

2 生產

• 製造商必須確保：
  • 生產流程
  • 生產監控
• 都能確保製造產品符合：
  • EU-type Examination Certificate 中的核准型式
  • Annex I Part I 的基本資安要求
  • Annex I Part II 的漏洞處理要求

3 CE 標誌與符合性聲明

• 3.1 CE Marking
  • 符合核准型式及 CRA 要求的產品，必須加貼 CE Marking（CE 標誌）
• 3.2 Declaration of Conformity
  • 製造商必須建立產品型號的書面符合性聲明
  • 保存期限：
    • 產品上市後 10 年
    • 或產品支援期間
    • 取較長者
  • 主管機關要求時，必須提供副本

4 授權代表（Authorised Representative）

• 製造商的部分義務可以由授權代表代為履行
• 必須在授權書（mandate）中明確規定相關義務
• 授權代表是代表製造商執行，並由製造商承擔責任

Part IV — 基於完整品質保證的符合性（Module H）

1 完整品質保證

• 製造商自行負責確保：
  • 產品符合 Annex I Part I 的基本資安要求
  • Vulnerability Handling Process 符合 Annex I Part II
• 必須建立完整的品質保證制度

2 設計、開發、生產與漏洞處理

• 製造商必須運作一套經核准的品質系統
• 涵蓋：
  • 產品設計
  • 產品開發
  • 最終產品檢查與測試
  • 漏洞處理
• 品質系統必須在整個 **Support Period（支援期間）**維持有效
• 並接受 Notified Body 的監督

3 品質系統（Quality System）

• 3.1 品質系統申請

  • 製造商向自行選擇的 Notified Body 申請品質系統評估
  • 申請資料包括：
    • 製造商及授權代表資訊
    • 每個產品類別至少一個產品型號的 Technical Documentation
    • 品質系統相關文件
    • 聲明沒有向其他 Notified Body 提出相同申請

• 3.2 品質系統內容

  • 品質系統必須確保：
    • 產品符合 Annex I Part I
    • Vulnerability Handling Process 符合 Annex I Part II
  • 必須以有系統、有組織的方式建立書面：
    • Policies（政策）
    • Procedures（程序）
    • Instructions（指示）
  • 至少包含：
    • (a) 品質目標、組織架構、管理階層責任與權限
    • (b) 技術設計與開發規格，包括採用的標準
    • (c) 漏洞處理相關程序與規格，包括採用的標準
    • (d) 設計與開發控制、驗證技術及相關流程
    • (e) 生產、品質控制與品質保證技術及流程
    • (f) 生產前、中、後所執行的檢查與測試，以及執行頻率
    • (g) 品質紀錄，例如檢查報告、測試資料、校正資料及人員資格報告
    • (h) 監控產品設計與品質，以及確認品質系統有效運作的方法

• 3.3 Notified Body 評估

  • Notified Body 評估品質系統是否符合要求
  • 如果品質系統符合相關 Harmonised Standard 或 Technical Specification，可以推定符合相應要求
  • Notified Body 的稽核團隊必須具備：
    • 品質管理系統經驗
    • 相關產品領域與技術的評估經驗
    • CRA 相關要求的知識
  • 稽核包括對製造商場所的實地評估（如有）
  • 同時審查 Technical Documentation
  • 最終將評估結果及理由通知製造商或授權代表

• 3.4 維持品質系統

  • 製造商必須持續遵守已核准的品質系統
  • 並確保品質系統持續適當且有效

• 3.5 品質系統變更

  • 製造商若預計變更品質系統，必須通知 Notified Body
  • Notified Body 評估：
    • 修改後是否仍符合要求
    • 是否需要重新評估
  • Notified Body 必須將決定及理由通知製造商

4 Notified Body 的監督（Surveillance）

• 4.1 監督目的

  • 確認製造商是否持續履行核准品質系統的相關義務

• 4.2 製造商配合義務

  • 製造商必須讓 Notified Body 進入相關場所，包括：
    • 設計
    • 開發
    • 生產
    • 檢查
    • 測試
    • 儲存
  • 並提供必要資訊，例如：
    • 品質系統文件
    • 設計相關品質紀錄
    • 分析、計算及測試結果
    • 生產品質紀錄
    • 檢查報告與測試資料
    • 校正資料
    • 人員資格相關資料

• 4.3 定期稽核

  • Notified Body 必須定期執行稽核
  • 確認製造商是否持續維持並實施品質系統
  • 稽核後提供 Audit Report（稽核報告）

5 CE 標誌與符合性聲明

• 5.1 CE Marking

  • 製造商必須加貼 CE Marking
  • 同時在 Notified Body 的責任下，加上其識別號碼
  • 適用於符合 Annex I Part I 要求的產品

• 5.2 Declaration of Conformity

  • 製造商必須建立每個產品型號的書面符合性聲明
  • 保存期限：
    • 產品上市後 10 年
    • 或產品支援期間
    • 取較長者
  • 主管機關要求時，必須提供副本

6 文件保存

• 製造商必須保存並提供主管機關查閱：
  • Technical Documentation
  • Quality System Documentation
  • 經核准的品質系統變更資料
  • Notified Body 的決定與稽核報告
• 保存期限：
  • 產品上市後 10 年
  • 或產品支援期間
  • 取較長者

7 Notified Body 的資訊義務

• Notified Body 必須向主管機關通報：
  • 核准的品質系統
  • 撤銷的品質系統
  • 拒絕的品質系統
  • 暫停或限制的品質系統
• 並依規定與其他 Notified Bodies 分享相關資訊

8 授權代表（Authorised Representative）

• 授權代表可以代替製造商履行部分義務
• 包括：
  • 品質系統申請
  • 品質系統變更相關義務
  • CE Marking 與符合性聲明相關義務
  • 文件保存義務
• 但必須在授權書中明確規定相關義務

Module B、C、H 的關係

• Module B — EU-type Examination

  • Notified Body 審查產品的設計、技術文件與漏洞處理流程
  • 通過後取得 EU-type Examination Certificate

• Module C — Conformity to Type

  • 建立在 Module B之後
  • 製造商透過內部生產控制
  • 確保量產產品與已核准的型式一致

• Module H — Full Quality Assurance

  • 不只是確認單一產品型式
  • 而是由 Notified Body 評估與監督製造商的完整品質系統
  • 涵蓋設計、開發、生產、測試與漏洞處理