我想要了解: 在製藥業界 好像要通過FDA認證 都會詢問什麼是電腦確效???
但我查來查去 好像只有SAP比較有這方面的資訊~~
那到底什麼 確效?? 還是什麼電腦確效??
我看台灣神隆的網頁:http://www.scinopharm.com/chinese/products_services/manufacturing/equipment.html
所有設備均通過以下驗證項目，符合國際法規要求。
設計確效 (DQ: design qualification)
建造、安裝及執行(commission)確效 (IQ)
操作確效 (OQ)
效能與製程確效(PQ)
所有執行中的驗證資料均紀錄於SAP ERP(企業資源規劃)電腦系統。
所以確效是只有SAP ERP才會發生的嗎??
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FDA(美國食品藥品管理局, Food and Drug Admistration)有對食品及藥品生產業者的一堆驗證, 基本上, 只有通過FDA驗證的才算取得食品或藥品在美國流通的基本條件, 還有很多附加條件, 利如藥品要有GMP, 食品要有HACCP....還有ISO的一大堆認證...
這麼多驗證裏, 沒有一個驗證有任何條款要求資訊系統或電腦設備要符合什麼條件.
有些會要要求產品回溯, 這也是資訊系統的進銷存及生產記錄而已, 而眾所週知, 這也是人為的資料, 只是記錄一個證據.
版大PO的網頁, 應該是說...SAP ERP可以記錄那些設備的驗證資料, 也就是品質檢驗的結果記錄, SAP ERP有提供相關的功能來記錄, 以便到時被稽核時, 可以直接查系統資料.
不是說連電腦都要'確效'(驗證).
FDA並不管一個生產工廠的資訊化做到什麼程, 他們只管是否有合理充分的資料驗證有做好品質管理.
這些'確效'(驗證)資料是否只有SAP ERP有做記錄, 應該不是, 因為FDA、GMP、...一大堆品管驗證稽核都是現代化食品、藥品工廠需要具備的基本條件, 所以, 只要有相關工廠ERP導入經驗的, 幾乎都會做類似的生產、進銷存品質檢驗資料, 以便到時稽核需要查詢.
版大的問題或許是, 一定要用SAP ERP才能用神隆的設備嗎? 答案是否定的, 這只說神隆的設備可以把品質驗證資料自動傳到SAP ERP系統中儲存, 版大想用一台PC接收Text格式的資料, 應該也行, 接收後再轉入Excel或SQL Server中自己寫程式來查詢, 也行!
版大可以參考這一篇有關電腦系統驗證(Computer System Validation, CSV)的內容說明.
基於US cGMP規範的211.68章節的要求, 要做電腦系統驗證, 也就是電腦確效, 這大概是製藥業的專門術語, 但用英文來說, 就很明顯了...
我想, 有些專門走製藥業的ERP系統, 只要標明符合cGMP的Computer System Validation規範(211.68章節)的, 也已經有製藥業工廠導入完成過, 就可以考慮採用, 不一定要SAP, SAP是其中一家符合規範的系統供應商, 但符合規範的ERP系統, 應該還有很多.
如果工廠沒有那麼大, 生產的藥品也沒有多少, 或許, 用Excel保存生產資料, 所有動作符合cGMP 211.68章節規定, 稽核時能夠讓稽核人員認為符合規範, 也是可以的...不能修改除了電腦資料外, 被列印出來、經過權責主管簽字而且妥善保存的報表, 也算是可驗證的資料, 只是比較原始罷了!
畢竟, 沒有用電腦時, 我們都用帳簿記錄所有交易的, 不是嗎?
qualification 你去這個單字
基本上知道它的意義
不用管它的中文
台灣人喜歡亂翻
確效??
它是資格，合格條件，賦予資格..意思
It is just ECM for SAP ==> Enterprise Content Management for SAP only !
Oracle ==> UCM
IBM ==> FileNet
Microsoft ==> Sharepoint (MOSS)
hwy0501提到：
It is just ECM for SAP ==> Enterprise Content Management for SAP only !
洋洋先師：企業內文管理不是 SAP 的專長,更不是 SAP 專有.
洋洋先師
DeltaV 製程監測系統在 MIT 實驗室裡都可以自己搞一套
食品及藥業製程管理
環境數據與監測反應數據沒什麼了不起
最偉大的是［花該花錢］清洗的方式使用清潔是否確實
最偉大的是［花該花錢］該換的管路容器無菌是否確實換新
最偉大的是［花該花錢］監督回饋數據研判修正是否確實稽核
設計確效 (DQ: design qualification)
建造、安裝及執行(commission)確效 (IQ)
操作確效 (OQ)
效能與製程確效(PQ)所有執行中的驗證資料均紀錄於SAP ERP(企業資源規劃)電腦系統。
台灣神隆台南廠以許多HART(Highway addressable Remote Transducer)來自動控制生產及公用設備。這是購自Emerson Delta V 的生產自動系統。
梨山［水蜜桃］ LS430 載去給朋友, 大家都感謝一套糊塗
梨山［水蜜桃］ 發財車載去給朋友, 大家都只說好吃
記錄在 SAP 好好笑！！！
ERP電腦確效是什麼??
在製藥業界 那叫做"cGMP"
去查一下 "GMP" 跟 "cGMP" 的差別在那?
你就會清楚了
拜託一下
電腦確效這麼專業的問題，大家可別"誤認與誤傳"
小弟在藥廠的MIS打滾多年，也不敢說是百分之百正確，不過99.9%是確認的
電腦確效，基本上來說，就是要符合 CGMP ( 現在要改為 PIC/S ) 之電腦稽核的電腦系統， 從你登入系統的硬體到你操作的軟體系統，"都要有紀錄，而且是不可刪除的" (這一點非常重要，試想 如果你購買的藥品批次製造記錄在該製造公司是可修改的，這種藥你敢買嗎 ?)
目前市面上的電腦軟體系統有符合此規定的廠商非常之少，就連大名鼎鼎的幾家也都不行，因為這系統市場小，投資久，所以沒有很多家做，大部分是藥廠買原始碼回來MIS自己加工，不然就是花大錢，買SAP (市面上大大間藥廠都是買他的，可套裝可修改，幾千萬起跳)系統，因為他有為國外的FDA藥廠開發系統拿出來賣。
至於 IQ OQ PQ DQ 只不過是確效步驟產生的資料罷了(記住，一樣是不可修改的)
這領域是特殊的，千萬別誤導大家
原來如此....學到了....
不好意思!!我還是不是很清楚。。。。
電腦稽核的電腦系統， 從你登入系統的硬體到你操作的軟體系統，"都要有紀錄，而且是不可刪除的" (這一點非常重要，試想 如果你購買的藥品批次製造記錄在該製造公司是可修改的，這種藥你敢買嗎 ?)
那這樣是以何種方式去記錄相關記錄？？
所以只要是有關到電腦確效就一定要買ＳＡＰ??....要不然就自己改？？
這我覺得有點傻眼 那這樣不就是獨佔市場？全球藥廠都給他做啦！！
hwy0501提到：
那這樣是以何種方式去記錄相關記錄？？
所以只要是有關到電腦確效就一定要買ＳＡＰ??....要不然就自己改？？
這我覺得有點傻眼 那這樣不就
全部存在電腦系統理( 要有紀錄 登入時間 登入人名 登入電腦編號 與 登入所作的所有事 )
這些資料是完全不可刪除的(不管是物理刪除或是程式刪除)(不能有造假)
SAP只是其一最貴的，其他也有符合此規定的ERP系統，但真的都很陽春，甚至是只有MRP而已
以我的經驗，除非公司不大，不然這些小廠寫的通常都無法滿足
不怕USER吵，就要自己改，公司大都知道這些問題($$$$$$$)，所以也都會睜一隻眼閉一隻眼，讓USER閉嘴。
他雖然是目前最大，但也是無奈啦，至少就我所知，同業 20億以上營業額的，50%都是買他的，剩下就是買台灣的ERP回來自己改(所以也養一大批MIS)
看來你也是藥廠MIS新人吧，還有得熬囉
jonesyslee提到：
全部存在電腦系統理( 要有紀錄 登入時間 登入人名 登入電腦編號 與 登入所作的所有事 )
這是 Log 凡是 MDA 架構都可以輕易達成
但也是很輕易的就可以刪除......不留痕跡 (這是大鋼，當然還有細項，很多要了解的)
試想，你在市面上買的藥，他的批次製造紀錄在製造廠是可刪除...還可修改...還完全沒修改紀錄
可怖喔
我只是剛轉換跑道>< 就遇到這樣問題....
您這樣說:
全部存在電腦系統理( 要有紀錄 登入時間 登入人名 登入電腦編號 與 登入所作的所有事 )
這些資料是完全不可刪除的(不管是物理刪除或是程式刪除)(不能有造假)
不就代表sap的版本要定版 要不然系統的版本更新 不就有問題??
我都了解您所說的事 我都了解!!! 但...透過log擋去記錄相關資料
我覺得會有很多問題
1.原廠sap版本的更新 是否可升級? 因升級的影響會產生版本的個案問題?
2.登入所作的所有事 這樣包含去記錄所有欄位的記錄擋 並且每個欄位的版本都需被記錄 並且可被追溯 並且可被驗證新舊版本的差異???
3.買SAP就不需要改程式 這點不可能?? 但我修改任何單據、個案都需記錄??
簡單來說 就叫我們家老闆買SAP?? 我想我會砍死~
hwy0501提到：
不就代表sap的版本要定版 要不然系統的版本更新 不就有問題??
我都了解您所說的事 我都了解!!! 但...透過log擋去記錄相關資料
我覺得會有很多問題
1.原廠sap版本的更新 是否可升級? 因升級的影響會產生版本的個案問題?
2.登入所作的所有事 這樣包含去記錄所...(恕刪)
你只要記得一個原則
說 --> 寫 --> 做 都是一致
因為我不知道貴藥廠規模有多大，SAP我說過一般是"大"藥廠才買得起
當然還有很多其他"小"公司寫的ERP(MRP)
還有，基本上在"刪"這個動作，在藥廠是很敏感的，甚至還要寫偏差報告的喔(我寫過，很痛苦的)
因為藥廠現在來說，CGMP第三階段就是電腦確效，若貴公司沒電腦系統，是如何通過第三階段的稽核啊? 還是只是要換系統 (這就很正常了，因為早期電腦公司都不知道CGMP為何)
anyway,多GOOGLE一下，就可以找到廠商了
幾個看法提供參考:
-你可以外購系統，也可以自行開發。但確效是一個"過程",必須由自己在自己的還境內執行。所以無法買到一個已確效的電腦系統。
-若現有系統達不到確效要求怎麼辦?放心，山不轉路轉。有時候你可以把那一段改成人工作業(當然人工流程也是要做確效的), 或者做個 Risk Assemen, 假如 impact是 minor, 那就可忽略它. 也或許在加段 remidiaction plan 可將 impact 降至minor, 那也可解決問題. 當然這些都是要有完整書面計畫、執行程序、執行記錄。
或許很抽象，但FDA 的 Computer Validation 規範本來就是只有一些抽象的guidance，你必須要花很多時間去消化，Good Luck!
olddog提到：
但FDA 的 Computer Validation 規範本來就是只有一些抽象的guidance，你必須要花很多時間去消化，Good Luck!
再補充一下
DQ在電腦確效裏除了OLDDOG大大說的之外，大部分他會綁的就是實驗室的儀器一起做DQ，上次我們碰到一個稽核員還問我一些相關流程，還好"唬"得過去，但也很驚險，所以我們現在都在加強這一塊的部分，尤其FDA的電腦確效更嚴格..
其實很多小公司跟"稽核"單位都很熟了，聽說甚至有離職的稽核員去這些小公司擔RD，協助開發符合確效條件的系統，就跟儀器一樣，若是遇到WATERS的儀器，稽核員都不會太檢查，因為儀器商的設計就比法規還嚴格了，沒必要找碴，所以這寫小系統商也是看中這點，大舉挖腳.
還有最重要的，PIC/s聽說日後會要求關鍵部分是不得用手工做的，所以要逃，就趁現在早點申請，要遇到這機會就可以緩三年(因為PIC/s是三年一稽查)(現行cGMP是兩年一稽查)
你有得熬了，多看些法規的書，對你會有幫助，因為你在外面就算是十年以上MIS，到了藥廠當MIS真的只是...nothing.
cGMP "c" 應該是 current 用意是持續改善，不是 Computer
至於電腦確效衛生署有指導手冊，Google 一下就有了，現在查廠的越來越會找電腦的麻煩了
有關電腦確效是一個概念需要符合這些不一定要是SAP ，只是SAP 系統對於資料記錄做的很完整 (修改會留下異動記錄，記錄不能刪除，可以追朔修改軌蹟)。電腦系統只要有用於
製造流程作業就需符合確效標準(DQ/IQ/OQ/PQ)，一般跟確效有關的流程應該有採購/生產/品保/儲運/出貨)，只是因為電子記錄可被修改，所以會加強一些資訊記錄管理的規範，這部份可以參考 FDA Part 11 。主體執行規範還是問一下你們家的QA，確效的負責還是他們主導。
如tzhueng大大所說的,SAP系統對於資料記錄做的很完整(修改會留下異動記錄，記錄不能刪除，可以追朔修改軌蹟), 但我如果直接去修改資料庫的資料,不就沒記錄了, 不知這樣可不可以.
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