不知道在我開始說明之前，大家對於醫療軟體有什麼想像？在進入醫療軟體產業開發之前，我心中不知道/不認為有差異，對我來說，不管是什麼軟體，終究只是軟體，我們可以使用軟體的開發方式進行規劃、開發、測試、發布... 但是實際上，醫療軟體與一般軟體有蠻多的不同。

這兩種軟體的不同可以從幾個方面來看起：

1. 關注的目標
2. 風險管理
3. 軟體開發週期
4. 法規監管
5. 資安、隱私防護

關注的目標

• 一般軟體；關注的會是功能是否正、系統功能是否正確、使用者體驗是否良好。
• 醫療軟體：最優先的考量是病人與使用者的安全性。試著想想看，如果一個 App 上面呈現的健康數值有異常，有可能會讓使用者擔心自己的身體狀況。當一個軟體被用作醫療器材（SaMD）時，其數據的準確性就必須要非常要求，在這類的軟體上，新功能反倒不是最重要的，維護核心功能的穩定性才是首要的目的。

風險管理

• 一般軟體：當軟體出現 Bug 時，在講求快速的開發環境中，經常可以快速的修正，也許會在下一版立刻推出。每一個需求到來時，所要考量的風險管理，或許只有第三方套件的可用性、程式流程的機敏處理等等...
• 醫療軟體：建立嚴格且系統化的風險管理程序（如 ISO 14971），涵蓋從設計、生產到上市後的動態回饋機制。

軟體開發週期

• 一般軟體：開發方式可能會有瀑布式、敏捷式，依照不同的需求，會有不同的開發週期，而在開發週期中，包含需求討論、風險評估、實作、測試... 階段，
• 醫療軟體：必須遵循特定的國際生命週期管制標準（如 IEC 62304、IEC 82304-1）。開發過程需涵蓋軟體需求分析、架構設計、詳細設計、追溯性分析、組態管理、維護與退役控制等

法規監管

• 一般軟體：通常是沒有法規監管，除非不是一般軟體了（笑）
• 醫療軟體：假如軟體宣稱有預期功效，那麼就會受到主管機關（如 TFDA、FDA）進行風險分類與監管。若採用人工智慧/機器學習，還需要額外符合 AI/ML 技術指引，Ref: 人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引。

資安、隱私防護

• 一般軟體：需要遵循個人資料保護法，將使用者個資料妥善保護。
• 醫療軟體：當處理高敏感的病患個資（例如：Protected Health Information, PHI），就需要遵守 HIPAA 所制定的規則，避免儲存受保護的病患個資。

小結

從上述的比較可以看出來，醫療軟體著重在病人的使用安全性、隱私上，並受到監管單位的監管，並且在不同的階段中有不同的規範要遵守，所以開發醫療軟體勢必要非常小心、注意才行，避免影響到使用者。