總算來到了第 28 天，今天想要聊一聊的是，醫療軟體如果要使用 AI 來做摘要，我們需要注意什麼呢？ 最簡單的作法是：將所有的資料全部傳給大語言模型（LLM），...
今天的會議在討論一個問題，我覺得很有意思，需求是 App 連接外部裝置後，會依照偵測到的數據來發出警報，有意思的地方是 RD 是根據先前 PM 提供的規格進行開...
昨天談到，軟體邏輯和模型需要不同的測試方法。開發時，我們會針對需求設計一些測試，並且讓這些測試通過，接下來確認：這些測試涵蓋了哪些需求？前面風險分析提出的控制措...
在醫療軟體開發中，測試是開發與釋出前的重要環節之一。我們透過測試，確認產出的功能與行為是否符合需求，並發現可能影響品質與安全的問題。因此，如何設計測試、判讀結果...
現代軟體開發幾乎都會做測試。版本要發布前，通常得先通過所有測試——單元測試、整合測試、E2E 測試通通過關。很多人會直覺地想：「覆蓋率很高、系統測試 100%...
現代開發軟體的時候，很少會完全由零開始打造，通常會使用開源套件、AI 模型。在一般軟體開發時，使用開源套件、AI 模型時，一般來說，會直接選擇一個版本來使用（可...
在昨天的文章當中，我們說明了一個資料流程：使用者輸入資料之後，資料儲存在地端，再同步到雲端，之後讓具有查看資格的醫護人員查看。而在系統中，還會有系統管理員，負責...
前一篇文章我們討論到醫療資料的隱私保護，透過去識別化可以降低資料外洩後被識別的風險，當資料傳上後台、雲端服務後，誰有權限能夠查看呢？ 在 Day3 的文章中，我...
回顧昨天範例，我們收集完血壓數據之後，會透過 AI 來做摘要。也就是說，血壓數據會先儲存在本機端一段時間後，才會透過呼叫外部 API 來做AI 摘要。別忘了，醫...
延續前一篇的血壓紀錄 App，前一篇的文章中我們將資料流畫出來，並藉由系統架構圖，來掌握安全邊界，知道如果發生模組發生問題時，我們應該如何處理。 但是另外一個需...
前面幾天中，我們介紹了 FHIR、DICOM 這兩種醫療資料標準。不過當設計一套醫療軟體，只有資料是不夠的，還需要設計軟體架構，搭配一套 UI/UX，讓資料能夠...
前面兩篇文章中，我們介紹了 FHIR 用於交換臨床資料與脈絡。今天介紹如何傳遞醫療影像。等等，在開始之前，你可能會想說：「欸？FHIR 沒有辦法傳遞醫療影像嗎？...
還記得我們昨天建立出來的 FHIR 資料嗎？如下： { "resourceType": "Observation",...
在軟體設計中，資料格式一直是最重要的一環之一。當我們設計好一個軟體，需要設計資料型別儲存資料。資料儲存後，我們可以存在本機端或是存在伺服器。如果只是在我們自己的...
前幾天我們討論，風險管理、UI/UX、錯誤處理。接下來要聊聊，軟體要顯示這些資訊，背後的資料要怎麼存？ 如果是體溫紀錄 App，第一個想到的可能就是「姓名、體溫...
前幾天談需求、風險、介面和邊界條件時，我們一直在問同一件事：發現一個可能誤導使用者的情境後，團隊怎麼確定它沒有只停在討論？今天直接拿 Day 10 那張生命徵象...
昨天談到，UI/UX 是很重要的，雖然功能可能都正常，都有滿足需求，但是可能因為 UI/UX 的不良設計導致讓人選錯紀錄對象、看錯單位，或以為資料已經存好了。當...
昨天談到病人與單位誤配。今天再問一步：資料怎麼會在操作中被放錯位置？ 「使用者按錯」只是結果。軟體即使照規格運作，畫面若沒說清楚目前對象、單位或保存狀態，人仍可...
在昨天的文章中，我們介紹 IEC 62304 軟體安全等級，評估產品在預期使用及可合理預見的使用情境中，可能如何造成傷害。不過，我們在軟體開發時，會發現軟體的運...
前文提到 IEC 62304 的軟體生命週期流程，除了軟體生命週期外，在 IEC 62304 將安全等級分為三類：A、B 以及 C。 安全等級的用意是，判斷軟體...
在軟體開發前，團隊常先整理產品需求文件（PRD），再形成系統與軟體需求規格。文件名稱可能因組織而異；關鍵是讓需求、設計與查證證據能相互追溯。 從產品的角度出發，...
在昨天的文章中，我們了解到醫療軟體的品質管理系統包含了ISO 14971 (醫療器材風險管理)、IEC 62304（醫療器材軟體生命週期流程)、IEC 6236...
在昨天的文章中，說明一個醫療軟體（SaMD）開發的第一步是確立預期用途（Intented Use），主管機關會依照宣告的用途來決定該監管的等級，當預期用途被主管...
在前幾天的內容中，我們介紹了醫療軟體的使用者角色（Persona）與資料語意脈絡（Context），接著我們要定義預期用途 (Intended Use) ，無論...
在進入醫學軟體開發之前，可能會思考一個問題，那就是我需要了解醫學知識嗎？回答這個問題之前，我分享一下我的經驗，當我開發一個軟體，雖然可以在不完全知道開發項目的背...
前面兩天的文章中，我們了解醫療軟體與一般軟體的差異，但是說到底不論是一般軟體或是醫療軟體，都會有「利害關係人」，本篇文章將與各位介紹在醫療軟體中，可能會有哪些利...
昨天的文章中，我們已經知道一般軟體與醫療軟體的差異，可以開始開發醫療軟體了嗎？在開始開發醫療軟體之前，我們需要更進一步了解，究竟你開發的是「一般醫療軟體(Gen...
不知道在我開始說明之前，大家對於醫療軟體有什麼想像？在進入醫療軟體產業開發之前，我心中不知道/不認為有差異，對我來說，不管是什麼軟體，終究只是軟體，我們可以使用...
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