技術 Day8 - 從預期用途到可驗證需求：醫療軟體該怎麼寫規格？

在軟體開發前，團隊常先整理產品需求文件（PRD），再形成系統與軟體需求規格。文件名稱可能因組織而異；關鍵是讓需求、設計與查證證據能相互追溯。 從產品的角度出發，...

技術 Day7 - 如何落實 SaMD 品質管理

在昨天的文章中，我們了解到醫療軟體的品質管理系統包含了ISO 14971 (醫療器材風險管理)、IEC 62304（醫療器材軟體生命週期流程)、IEC 6236...

技術 Day6 - 醫療軟體的品質管理系統

在昨天的文章中，說明一個醫療軟體（SaMD）開發的第一步是確立預期用途（Intented Use），主管機關會依照宣告的用途來決定該監管的等級，當預期用途被主管...

技術 Day5 - 進入開發前的第一步：撰寫醫療軟體的「預期用途 (Intended Use)」

在前幾天的內容中，我們介紹了醫療軟體的使用者角色（Persona）與資料語意脈絡（Context），接著我們要定義預期用途 (Intended Use) ，無論...

技術 Day 4 - 工程師需要懂到什麼程度的醫學？

在進入醫學軟體開發之前，可能會思考一個問題，那就是我需要了解醫學知識嗎？回答這個問題之前，我分享一下我的經驗，當我開發一個軟體，雖然可以在不完全知道開發項目的背...

技術 Day3 - 醫療軟體的三類核心利害關係人

前面兩天的文章中，我們了解醫療軟體與一般軟體的差異，但是說到底不論是一般軟體或是醫療軟體，都會有「利害關係人」，本篇文章將與各位介紹在醫療軟體中，可能會有哪些利...

技術 Day2 - 一般醫療軟體與醫療器材軟體的差異

昨天的文章中，我們已經知道一般軟體與醫療軟體的差異，可以開始開發醫療軟體了嗎？在開始開發醫療軟體之前，我們需要更進一步了解，究竟你開發的是「一般醫療軟體(Gen...

技術 Day1 - 醫療軟體與一般軟體的不同

不知道在我開始說明之前，大家對於醫療軟體有什麼想像？在進入醫療軟體產業開發之前，我心中不知道/不認為有差異，對我來說，不管是什麼軟體，終究只是軟體，我們可以使用...