在昨天的文章中，說明一個醫療軟體（SaMD）開發的第一步是確立預期用途（Intented Use），主管機關會依照宣告的用途來決定該監管的等級，當預期用途被主管機關同意之後，我們會開始進行軟體開發，在上市前做好軟體的把關，讓開發的內容與宣告的預期用途相符。若一切順利，並正式進入銷售之後，就需要持續在上市之後做好監控。
不論是上市前與上市後，SaMD 都需要遵守針對醫療器材產業設計的國際品質管理標準（QMS）- ISO 13485，配合 IEC 62304（軟體生命週期流程）、ISO 14971（風險管理）、IEC 62366-1（人因與可用性工程）形成一個醫療軟體的運作體系。

各標準的角色定位

1. ISO 13485 (品質管理系統 QMS)

   • 角色：總指揮與作業系統
   • 它是醫療器材製造商建立品質體系的最頂層標準，管轄範圍涵蓋設計管制、文件管理、供應商管理、CAPA（矯正預防措施）以及出貨放行等。簡單來說，它規定了軟體開發過程一定要做到「設計輸入、設計輸出、查證與確效（V&V）」。

2. ISO 14971 (醫療器材風險管理)

   • 角色：安全核心與主線
   • 這是一套貫穿產品全生命週期的風險評估標準。它的任務是找出任何可能發生的危害（Hazard）、評估傷害（Harm）的嚴重度與發生機率，並要求團隊提出相對應的風險控制措施（Risk Control），確保把殘餘風險壓在可接受的範圍內。

3. IEC 62304 (醫療器材軟體生命週期流程)

   • 角色：工程師的開發 SOP
   • 這是專門寫給軟體開發團隊看的規範。從開發計畫、需求分析、架構設計、寫 Code、單元與系統測試，到組態管理（Configuration Management）與第三方軟體/現成軟體（SOUP）的管制，通通都有標準流程。

4. IEC 62366-1 (醫療器材人因與可用性工程)

   • 角色：UI/UX 的安全防線
   • 這標準專注在使用者介面（UI）與防呆機制。它的目標是防止因為介面標示不清、操作流程不直覺或警示疲勞，而導致醫療人員或患者出現「使用錯誤（Use Error）」。

小結

簡單來說，ISO 13485 是整個醫療軟體開發的架構基石，而 ISO 14971、IEC 62304 與 IEC 62366-1 則是緊密相扣的三大支柱。開發 SaMD 時，絕不能把這四個標準拆開來看；唯有將風險管理、軟體工程與人因設計徹底融入品質體系中，才能打造出既合規、又安全可靠的醫療軟體產品。