前文提到 IEC 62304 的軟體生命週期流程，除了軟體生命週期外，在 IEC 62304 將安全等級分為三類：A、B 以及 C。
安全等級的用意是，判斷軟體系統可能促成的危害情境，以及可能造成的傷害。分類結果會影響哪些標準任務適用，並需要記錄在風險管理檔案中。
我們可以透過下列的方式來進行分類：
| 風險等級 | 描述 |
|---|---|
| Class A | 軟體失效不會造成危害情境；或考量軟體系統外部的風險控制措施後，不會造成不可接受的風險。 |
| Class B | 考量軟體系統外部的風險控制措施後，軟體失效仍會造成不可接受的風險，可能導致非嚴重傷害。 |
| Class C | 考量軟體系統外部的風險控制措施後，軟體失效仍會造成不可接受的風險，可能導致嚴重傷害或死亡。 |
IEC 62304 的軟體安全等級，不等於醫療器材在某個市場的法規分級。同一個產品裡，不同軟體項目是否能採不同等級，也需要看架構如何區隔，並留下理由，不能因為某個畫面看起來不重要就自行降級。
透過上圖的軟體安全等級分級，就可以知道軟體失效的危害程度，那麼在軟體開發時，就必須要謹慎小心。
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