技術 《我是超級工具人》29-ISO 13485軟體確效四階文件範例-軟體確效計劃書

軟體確校包含計劃書與報告書，計劃書寫完後，複製一份然後將系統截圖、操作人、核對人填上，就完成了軟體確校。軟體確校是所有確校中流程最長，要確認的單元最多的一個項目...

技術 《我是超級工具人》26-ISO 13485軟體確效二階文件範例-資訊化系統管制程序

前面講了許多惡夢般的經歷，這次我們來說說ISO 13485要怎麼寫 ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。ISO 1348...

技術 《我是超級工具人》28-ISO 13485軟體確效三階文件範例-電腦軟體確效程序

前面硬體資料的確保已經完成，接下來我們看軟體確效文件怎麼寫。我們必須確保軟體的各個程式碼與功能都能正常運作，若是自行開發與確效有關的軟體，每個細節在測試上都要注...

技術 《我是超級工具人》27-ISO 13485軟體確效三階文件範例-機房管理要點

上一篇我們說到二階文件的範例，今天我們來看三階文件的範例。藉由撰寫ISO 13485的文章，我們有了實體機房的管理準則 目的：為了更有效對資訊系統進行管理，...

技術 《我是超級工具人》30-ISO 13485軟體確效四階表單範例-系統檢查紀錄表

雖然昨天已經完成「我是超級工具人」系列文章，但我覺得還得附上ISO 13485中一個重要的表單，就是系統檢查紀錄表給各位參考。即使沒有導入ISO，平常資訊人員在...